为了利润，国际烟草巨头踩上FDA的监管黄线-Go蒸汽

为了利润，国际烟草巨头踩上FDA的监管黄线

9小时前 • 国际资讯 • 阅读 6

在2025年的全球烟草市场，一场静默的暗战正在规则与欲望的边界线上持续上演。一边是监管机构以“保护公共健康”为名，不断收紧对电子烟、尼古丁制品的审查。

另一边是国际烟草巨头为维持增长曲线，在合规与违规的模糊地带反复试探——从新型尼古丁袋的“未批先售”到一次性电子烟的“擦边球营销”，从合成尼古丁的技术突围到跨州试销的渠道博弈，这场围绕利润与规则的较量，正将烟草行业的深层矛盾推向台前。

FDA的规则设计：保护与开放的平衡术

在巴西的节目中，小罗伯特·肯尼迪的表态揭开了当前美国烟草监管的核心逻辑：严打“儿童友好型”电子烟，同时为成年烟民开辟“更安全”的替代路径。

这不是偶然——过去几年，美国青少年电子烟使用率一度飙升至30%以上，水果味、甜点味、饮料味的电子烟产品凭借“像糖果一样安全”的视觉暗示，成为未成年人接触尼古丁的主要入口。?

但监管的矛头并非指向所有尼古丁产品。肯尼迪反复强调一个关键事实：尼古丁本身并非致癌物，真正致命的是烟草燃烧产生的焦油、一氧化碳等数千种有害物质。

基于这一判断，FDA的监管思路逐渐清晰：一方面，用“口味限制+包装警示+渠道管控”组合拳，阻断未成年人接触尼古丁的路径；另一方面，加快审批“仅针对成年人”的替代产品，比如尼古丁袋、合规电子烟等，帮助成年烟民从传统卷烟转向危害更低的选项。

这种“区分保护”的策略，本质上是在公共健康与成年烟民权益之间寻找平衡点。例如，FDA明确将尼古丁产品按风险分级：卷烟因燃烧产生大量有害物质，被列为“最高风险”；电子烟虽仍含尼古丁，但不燃烧，风险次之；而尼古丁袋（一种不含烟草、仅含尼古丁的小袋，通过口腔黏膜吸收）因不涉及燃烧、无焦油，被认定为“风险最低”的尼古丁摄入方式。

这种分级不仅指导着监管方向，也重塑着烟草行业的竞争格局——谁能更快推出符合FDA标准的“低风险产品”，谁就能在未来市场中占据主动。

一次性电子烟：70%市场的违规暗战

理想很丰满，现实却很骨感。对于国际烟草巨头来说，“合规”二字意味着漫长的审批周期、高昂的研发成本，以及可能错失的市场窗口期。以一次性电子烟为例，英美烟草内部数据显示，这类产品在美国市场的销量已突破80亿美元，占整个电子烟行业销售额的70%。

但问题在于，美国FDA的PMTA（烟草产品上市前申请）审批流程极其严苛。一款电子烟产品要想合法销售，必须提交包括毒理学测试、成分分析、健康风险评估在内的数十项数据，整个流程可能耗时2-3年，且通过率不足30%。

过去几年，菲莫国际（PMI）的IQOS加热不燃烧设备、Vuse Solo电子烟等产品虽最终通过审批，但更多中小品牌和部分巨头的明星产品，因无法满足“减害有效性”“未成年人防护设计”等要求，被挡在门外。

这直接导致了一个矛盾现象：一方面，FDA严打未经授权的“非法产品”，仅2024年就下架了超过2000种违规电子烟；另一方面，国际烟草巨头们为了维持市场份额，不得不“考虑利润大幅下滑”。

路透社的报道揭露了英美烟草的“双面策略”——尽管公司此前长期公开反对未经授权产品销售，但面对一次性电子烟销量的持续下滑（部分源于合规产品审批延迟），他们已计划于9月下旬在三州（得州、佛罗里达州、佐治亚州）试销合成尼古丁电子烟Vuse One。

这款产品未通过PMTA审批，却因使用合成尼古丁（而非传统烟草提取的尼古丁）规避了部分监管要求，被视为“打擦边球”的典型。

尼古丁袋：未批先售的增量争夺

如果说一次性电子烟的违规是“存量博弈”，那么尼古丁袋的“抢跑”则是“增量争夺”。作为当前最被看好的“低风险尼古丁产品”，尼古丁袋在美国市场的潜力巨大。

据行业分析机构Statista预测，2025年全球尼古丁袋市场规模将突破50亿美元，其中美国占比超40%。但截至目前，FDA仅批准了菲莫国际的ZYN品牌尼古丁袋合法销售，其他企业的产品均处于“未获批”状态。

这种“一家独大”的局面，让其他烟草巨头坐不住了。奥驰亚旗下的Helix品牌近日宣布，将于今年秋季在美国北卡罗来纳州、德克萨斯州、佛罗里达州推出尼古丁袋新品on！PLUS?。值得注意的是，这款产品同样未获得FDA批准，但其上市时间与英美烟草的Vuse One高度重叠，试点地区也完全重合——这绝非巧合。两家公司的目标很明确：在FDA尚未开放更多审批名额前，通过“未获批先上市”的方式抢占市场份额，培养消费者习惯，为未来可能的合规化铺路。

这种“先斩后奏”的策略，本质上是烟草行业“合规滞后于市场”的典型表现。一方面，FDA的审批速度跟不上产品创新的速度；另一方面，消费者对新产品的需求又倒逼企业“先占领市场，再解决合规问题”。

但风险同样巨大——一旦FDA认定这些产品“未经授权销售”，不仅可能面临高额罚款、产品下架，更会损害品牌信誉。然而，对于年营收动辄数百亿美元的烟草巨头来说，短期的违规成本或许远低于错失市场机会的损失。